Trasporto medicinali: l’importanza imprescindibile della catena del freddo
Dal laboratorio alla distribuzione finale, il viaggio dei medicinali è tutt’altro che semplice: variazioni estreme di temperatura, interruzioni nelle reti di trasporto e fornitura e pianificazioni logistiche complesse possono minacciarne il fragile equilibrio termico e chimico.
Il trasporto medicinali infatti è un processo estremamente delicato ed essenziale per garantire la sicurezza e l’integrità dei farmaci – e quindi per tutelare la salute pubblica -, in cui ogni azione e misura converge verso il mantenimento della catena del freddo.
La catena del freddo rappresenta un pilastro fondamentale della logistica farmaceutica e, se dovesse essere interrotta, potrebbe causare gravi danni alla salute dei cittadini.
Introduzione al concetto di catena del freddo
La catena del freddo, anche detta cold chain, è un sistema integrato di gestione della temperatura per prodotti termosensibili – come i medicinali, per l’appunto – che necessitano di essere conservati e mantenuti a specifiche condizioni termiche durante tutti gli step del ciclo di vita del prodotto stesso. Dalla produzione al punto di utilizzo finale, con un focus particolare alla fase estremamente delicata del trasporto, il mantenimento delle temperature è cruciale per mantenere l’integrità dei medicinali.
Le temperature critiche variano a seconda del farmaco e della sua composizione: genericamente si mantengono tra i 2°C e gli 8°C per molti medicinali, ma ci sono diverse eccezioni. Ad esempio, i vaccini a mRNA, noti soprattutto poiché sono stati “protagonisti” della recente campagna vaccinale anti-Covid 19, devono necessariamente essere conservati ad una temperatura di -70°C.
Cosa accadrebbe se venisse a meno la catena del freddo nel trasporto dei medicinali?
Affermare che, in caso di rottura della catena del freddo, questo potrebbe comportare gravi danni per la salute pubblica non è per nulla un’esagerazione.
Molti farmaci, inclusi vaccini e antibiotici, contengono componenti attivi che, se esposti a temperature non appropriate, possono degradarsi molto facilmente. Il deterioramento si traduce in una riduzione notevole della durata di conservazione e ad un’inevitabile perdita di efficacia del farmaco.
Non solo: molti medicinali possono diventare terreno fertile per la crescita di microbi e sostanze nocive, se non vengono mantenuti a temperature adeguate. Quindi, oltre che poco efficaci, diventerebbero esponenzialmente rischiosi se assunti.
Laddove i farmaci subissero invece alterazioni chimiche causate da temperature non appropriate, questi potrebbero causare pericolose reazioni avverse pericolose nei pazienti.
Da cosa si compone la catena del freddo?
Nonostante il concetto di catena del freddo possa apparire “astratto”, in realtà è qualcosa di estremamente completo: si compone infatti di un insieme di procedure, soluzioni e attrezzature che garantiscono il mantenimento delle temperature controllate. Dal punto di vista del trasporto, figurano:
- Veicoli refrigerati: veicoli dotati di compressori con refrigeranti, equipaggiati con sistemi di controllo e monitoraggio della temperatura automatico, tramite data logger;
- Refrigeratori: dispositivi che producono freddo attivamente, essenziali per il trasporto di farmaci che richiedono temperature molto basse. Funzionano o tramite sistemi elettrici, o tramite l’uso di ghiaccio secco e altri metodi di raffreddamento simili (efficaci solo per brevi periodi);
- Contenitori isotermici: essenziali, sono contenitori costituiti da materiale isolante per proteggere i farmaci dalle variazioni di temperatura durante il trasporto;
- Sensori termici e sistemi di monitoraggio posti in veicoli o contenitori, che sorvegliano costantemente le condizioni termiche e registrano i dati per garantire il rispetto delle norme di sicurezza;
- Strutture di stoccaggio temporaneo con sistemi di controllo della temperatura, utilizzate durante i trasferimenti tra mezzi di trasporto;
- Sistemi di allarme e piani di emergenza: tecnologie che avvisino in tempo reale in caso di anomalie termiche, permettendo di intervenire tempestivamente per ripristinare le corrette condizioni termiche; in caso di interruzioni della catena del freddo (generate ad esempio da malfunzionamenti nei sistemi di refrigerazione), è bene avere delle procedure standard per affrontare l’emergenza in modo efficace.
Trasporto medicinali e logistica del freddo: le normative
Il trasporto dei farmaci, in Italia, è regolato dall’ Autorità Italiana del Farmaco (AIFA). Le principali normative di riferimento sono due: il Decreto Legislativo 219/2006, che regola l’importazione, la distribuzione, il controllo di qualità e la sicurezza dei farmaci; il Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2010, che dettaglia le procedure per la distribuzione all’ingrosso di medicinali.
Per quanto riguarda il settore della logistica del freddo, invece, questo è regolato dalle norme europee ATP (Accord Transport Perissable). Le norme ATP stabiliscono gli standard di riferimento per i veicoli refrigerati, che devono mantenere le temperature richieste, ed i container isotermici, che devono essere certificati. Successivamente, oltre al monitoraggio continuo della temperatura e la registrazione dei dati, le normative prevedono anche ispezioni e certificazioni regolari, e la formazione costante del personale.